FDA公布新健康A(chǔ)pp規(guī)範(fàn)守則 App開發(fā)者可鬆一口氣

美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）前天公布，關(guān)于規(guī)範(fàn)健康A(chǔ)pp以及其他軟體的最后守則，健康科技的開發(fā)者應(yīng)該可以喘一口氣。

FDA確認(rèn)它將會採取不干涉的態(tài)度，對于那些能夠從醫(yī)療儀器傳達(dá)的資料（像是血糖計），也就是說大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備資料系統(tǒng)或是軟體都在其範(fàn)圍之內(nèi)。其中聲明表示，F(xiàn)DA沒有意圖強制規(guī)範(fàn)從醫(yī)療設(shè)備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此，F(xiàn)DA希望這個定案的政策，能夠創(chuàng)造發(fā)展更能使用和展示新科技發(fā)展的動力。舉例來說，以后醫(yī)生和照護者就能透過登入智慧型手機的App來知道，糖尿病病人的血糖指數(shù)是多高了。

像是美國加州Dexcom公司，其中有一項產(chǎn)品就是將細(xì)小，像線路的感應(yīng)器放入皮膚下層，用來持續(xù)傳書資料到病人體外穿戴的監(jiān)控儀器。因此透過Dexcom的App，病人可以讓某些人追蹤，分享他們的資訊。App能夠接受即時訊息，然后傳輸?shù)骄W(wǎng)路的儲存空間，追蹤的人就能夠App下載或是觀看這些資訊。

雖然這類型的App早已存在，但是前天公布的訊息，是繼2013年秋天FDA開始規(guī)範(fàn)某些可以當(dāng)作是醫(yī)療儀器的App，新的里程碑。

不過簡單地說，并不是所有的使用都在這個規(guī)範(fàn)里頭，簡單地說，F(xiàn)DA將不會規(guī)範(fàn)，如果App發(fā)生故障，那些不構(gòu)成App用戶真正健康威脅的App。因此，如果在規(guī)範(fàn)里頭的那些App，是將行動設(shè)備轉(zhuǎn)換成真的診療或是治療平臺，還是有所限制的。

想要進軍美國開發(fā)健康A(chǔ)pp的公司，請務(wù)必詳細(xì)閱讀下列守則：

文章來源：機房監(jiān)控 http://www.dr4xxf.cn